U proizvodnji i svakodnevnom skladištenju farmaceutskih i zdravstvenih dodataka, prazne želatinske kapsule su jedan od najčešćih ekscipijenata. Mnogi proizvođači ili potrošači primjećuju da se čini da školjke kapsula postaju krhke tokom zime, što postavlja pitanje: Hoće li želatinske kapsule postati tvrde na niskim temperaturama? Odgovor je da. Ovaj članak će objasniti razloge koji stoje iza ovog fenomena i izložiti osnovne mjere opreza pri skladištenju želatinskih praznih kapsula.
Hoće li želatinske kapsule postati tvrde na niskim temperaturama?
Primarna komponenta praznih želatinskih kapsula je želatin farmaceutske-čistoće, supstanca visoke{1}}molekularne-težine ekstrahirana iz životinjskog kolagena. Jedinstvena svojstva želatine nalažu da je vrlo osjetljiva na temperaturu i vlažnost okoline.
U okruženjima niskih{0}}temperatura (obično ispod 15 stepeni /59 stepeni F), mobilnost molekularnih lanaca želatina slabi, a mikroskopska distribucija vlage unutar omotača kapsule se mijenja. To mijenja fizička svojstva stijenke kapsule, manifestirajući se kao otvrdnjavanje, krhkost i gubitak prvobitne elastičnosti. Kada su u ovom stanju podvrgnute silama stiskanja ili smicanja, kapsule su vrlo sklone pucanju, cijepanju na šavovima ili curenju praha. To ne utječe samo na izgled proizvoda, već može dovesti i do netočnog doziranja.
Mjere opreza pri skladištenju praznih želatinskih kapsula
Da bi se održala optimalna kvaliteta praznih želatinskih kapsula i spriječilo njihovo stvrdnjavanje na hladnoći ili degradiranje od vlage, moraju se poštovati sljedeće stroge mjere opreza pri skladištenju:
1. Strogo kontrolirajte temperaturu okoline
Temperatura skladištenja treba da se održava između 15 stepeni i 25 stepeni (59 stepeni F-77 stepeni F). Prilikom naglih zimskih padova temperature, skladišta treba sprovesti mere izolacije; ljeti su potrebne mjere hlađenja. Nikada ne stavljajte kapsule direktno u negrijane hladnjače ili vanjske prostore za zamrzavanje.
2. Održavajte odgovarajuću relativnu vlažnost
Želatin je hidrofilan. Previše visoka vlažnost okoline će uzrokovati da kapsule upijaju vlagu, postajući mekane, ljepljive i deformirane. Suprotno tome, preniska vlažnost (ispod 35%) će ubrzati gubitak vlage, čineći ih krhkim. Preporučljivo je kontrolisati relativnu vlažnost skladišta između 35% i 65%.
3. Čuvajte zatvoreno i podalje od svjetlosti
Prazne želatinske kapsule treba čuvati u hladnom, suvom i tamnom okruženju. Kada se originalno pakovanje otvori, treba ga odmah ponovo zatvoriti kako bi se spriječilo produženo izlaganje zraku, što može dovesti do gubitka vlage ili apsorpcije.
4. Izbjegavajte izvore topline i vodu
Mjesto za skladištenje treba držati dalje od radijatora, peći, direktnih otvora za klimatizaciju i izvora vode. Lokalizirana visoka toplina ili visoka vlažnost mogu uzrokovati nepovratno oštećenje fizičkih i kemijskih svojstava kapsula.
5. Slijedite princip "First-In, First-Out" (FIFO)
U upravljanju skladištem, otpremanje treba striktno pratiti brojeve proizvodnih serija i trajanje skladištenja kako bi se spriječilo prirodno starenje kapsula zbog dužeg skladištenja. Opšti rok trajanja je 18 do 24 meseca; kapsule kojima je istekao rok trajanja se ne smiju koristiti za punjenje.
Zaključak
Želatinske prazne kapsulezaista stvrdnjavaju i postaju krhki na niskim temperaturama, što je prirodna pojava određena karakteristikama njihovih materijala. Sve dok se gore navedene mjere predostrožnosti za skladištenje striktno poštuju tokom transporta i skladištenja, a temperatura i vlažnost su dobro-kontrolisani, oštećenje kapsule se može efikasno spriječiti, čime se čuva kvalitet farmaceutskih proizvoda i zdravstvenih dodataka, kao i sigurnost lijekova.
