Certifikati dobavljača praznih kapsula|KornnacCaps

Prilikom odabira dobavljača prazne kapsule, provjerite šta svaki akreditiv pokriva i da li se odnosi na proizvod koji planirate kupiti. Certifikati sistema upravljanja, vjerske potvrde, regulatorni dosijei i zapisi o kvalitetu serija služe različitim svrhama. Zajedno, oni mogu podržati kvalifikaciju dobavljača, ali nijedan dokument ne garantuje odobrenje vašeg gotovog proizvoda na svakom tržištu.

U KornnacCaps-u potičemo kupce da povežu pregled certifikata s praktičnom procjenom proizvoda. Ovaj vodič objašnjava kako procijeniti dokumente koji stoje iza narudžbe praznih kapsula i što tražiti za svoju formulaciju i odredišno tržište.

Certified-Quality

Počnite s proizvodom i namjeravanim tržištem

Definišite materijal kapsule, veličinu, boju, zahtjeve za štampu i namjeravanu upotrebu prije prikupljanja certifikata. Dokument za želatinsku sirovinu ne pokriva automatski gotovu HPMC kapsulu, a certifikat za jednu proizvodnu lokaciju ne treba primjenjivati na drugu.

Za svaki akreditiv, uporedite pravni naziv kompanije, adresu lokacije, opseg proizvoda, organizaciju koja izdaje i detalje o važnosti sa vašim predloženim aranžmanom isporuke. Zatražite prateću dokumentaciju kada se promijeni naziv kompanije. Čuvajte certifikate dobavljača sirovina odvojeno od certifikata proizvođača gotovih kapsula.

Šta ISO certifikati govore kupcima kapsula

ISO 9001 se bavi sistemima upravljanja kvalitetom. ISO 22000 se bavi sistemima upravljanja sigurnošću hrane. Ovi okviri pomažu kupcima da procijene kako organizacija upravlja svojim procesima, ali sertifikacija sistema upravljanja nije sertifikacija svake serije kapsula ili odobrenje gotovog lijeka.

Izvor: ISO i IAF - Očekivani rezultati za akreditovanu sertifikaciju prema ISO 9001

Za kvalifikaciju dobavljača KornnacCaps, zatražite trenutne certifikate ISO 9001 i ISO 22000 i provjerite proizvodne aktivnosti i lokacije u njihovom djelokrugu. Pregledajte specifikacije proizvoda i rezultate serije odvojeno, umjesto da tretirate ISO logo kao zamjenu za tehničke dokaze.

Pogledajte kontrole iza certifikata

KornnacCaps dokumentacija o kvaliteti opisuje procjenu i odobrenje dobavljača, kontrolu ulaznog materijala, praćenje proizvodnje, pregled gotovog proizvoda i ovlašteno puštanje u promet. Takođe pokriva upravljanje odstupanjima, kontrolu promjena, korektivne i preventivne radnje, te procedure otpreme i opoziva podržane zapisima koji se mogu pratiti.

Za kupce, ove kontrole stvaraju korisna pitanja revizije: Kako se dobavljači odobravaju? Ko odobrava izdavanje serije? Kako se saopštavaju promjene? Može li se isporučena partija pratiti kroz relevantnu evidenciju proizvodnje i inspekcije? Postavljanje ovih pitanja povezuje upravljanje kvalitetom sa zalihama kapsula koje ćete zaista dobiti.

Zatražite dokumente o kvaliteti KornnacCaps relevantne za vaš projekt kapsula.

Provjerite opseg Halal i Kosher odvojeno od vegetarijanskih tvrdnji

Za zahtjeve za halal ili košer proizvod, zatražite odgovarajući certifikat i raspored proizvoda. Provjerite da li navedeni proizvođač, tip kapsule i proizvodno mjesto odgovaraju predloženoj narudžbi. Certifikat dobavljača želatina može podržati procjenu sirovina, ali sam po sebi ne uspostavlja sertifikaciju gotove kapsule.

Halal, košer i vegetarijanska prikladnost su različiti zahtjevi. Religiozno usklađena želatinska kapsula još uvijek može sadržavati materijal životinjskog porijekla. Za formulacije na bazi biljaka, KornnacCaps ima specifične vegetarijanske ili veganske izjave za HPMC kapsule. Izjavu proizvođača treba opisati kao izjavu, a ne kao nezavisnu certifikaciju treće strane.

Uključite boje, pomoćna sredstva za obradu i štamparsko mastilo u pregled prilagođene kapsule. Potvrdite dokumentaciju za tačnu formulaciju umjesto da proširujete transparentnu, neispisanu ljusku naredbu na svaku gotovu varijantu.

Shvatite šta znači američka DMF prijava

KornnacCaps je objavio US Drug Master File broj 043237. DMF omogućava vlasniku da podnese povjerljive informacije o proizvodnji ili kvalitetu FDA-i za korištenje u pregledu relevantnih podnesaka. DMF broj nije odobrenje proizvoda od strane FDA ili dokaz da je objekat prošao inspekciju FDA.

FDA niti odobrava niti ne odobrava DMF. Pozivanje na njegov sadržaj zahtijeva ovlaštenje od vlasnika, obično putem pisma ovlaštenja. Kupci treba da potvrde nosioca, subjekt, trenutni status i relevantnost za svoju aplikaciju prije nego što dogovore referencu.

Izvor: US FDA - Drog Master Files i smjernice za autorizaciju

Za farmaceutski projekat, pitajte koji proizvod kapsula i proizvodne informacije pokriva dokumentacija i da li se može dogovoriti pismo ovlaštenja za vaše podnošenje. Nemojte pretpostavljati da podnošenje eliminira potrebu za vašim vlastitim dokazima o gotovom proizvodu ili garantuje kraći rok za odobrenje.

Uskladite registraciju tržišta i dokumente o otpremi sa narudžbom

Za isporuku u Evropsku uniju ili Tursku, zatražite relevantnu evidenciju o registraciji ili listi i potvrdite njenu tačnu svrhu kod vašeg uvoznika ili regulatornog tima. Provjerite da li se radi o objektu, materijalu, kategoriji proizvoda ili specifičnom uvoznom postupku. Referenca za registraciju ne treba da se predstavlja kao opšte odobrenje za sve proizvode i upotrebe u kapsulama.

Zdravstvena uvjerenja i veterinarska dokumenta također treba pregledati u pogledu njihove navedene svrhe i obima. Za proizvode na bazi želatine, pojasnite životinjski izvor i prateću dokumentaciju potrebnu za namjeravanu pošiljku. Ne tretirajte zdravstveni certifikat kao opću garanciju za zdravlje osoblja ili pretpostavljajte da jedan certifikat pokriva svaku buduću pošiljku.

Raspravite o vašem odredišnom tržištu i zahtjevima za dokumentacijom uz KornnacCaps.

Zatražite tehničke dokaze uz certifikaciju

Kvalifikacija dobavljača treba da uključuje dokumente koji objašnjavaju specifikaciju kapsule i pokazuju kako se procjenjuje isporučena serija. KornnacCaps materijali za proizvode uključuju tehničke podatke, metode ispitivanja i deklaracije specifične za proizvod. Odaberite relevantne dokumente za vaš tip kapsule umjesto kombiniranja ograničenja iz različitih proizvoda ili revizija.

Tehnički listovi i metode ispitivanja

Tehnički list pomaže u definiranju dogovorene specifikacije, uključujući relevantne dimenzije, granice vlage, zahtjeve za dezintegraciju, pakovanje i uslove skladištenja. Pregledajte metodu testiranja tamo gdje je učinak važan za vašu formulaciju. Standardne, enterične kapsule i kapsule otporne na kiseline ne treba tretirati kao zamjenjive proizvode.

Certifikati analize i sljedivosti

Zatražite Sertifikat analize za isporučenu seriju i uporedite ga sa dogovorenom specifikacijom. Referentni COA ili prazni obrazac objašnjava format izvještavanja; to nije izdani rezultat za vašu pošiljku. Uskladite broj serije i identifikaciju proizvoda u COA, naljepnicama i zapisima o isporuci.

Deklaracije proizvoda i prilagođene formulacije

Zatražite relevantan sastav, alergen, GMO, TSE/BSE, vegetarijansku ili rezidualnu izjavu o rastvaraču prema vašem projektu. Ovi dokumenti imaju različite opsege i treba ih vrednovati pojedinačno. Na primjer, deklaracija za standardnu kapsulu ne bi se trebala automatski primjenjivati na verziju obloženu enteričkim premazom s drugačijim proizvodnim procesom.

Praktična kontrolna lista prije naručivanja

Potvrdite materijal kapsule, specifikaciju, namjeravanu upotrebu i odredišno tržište.

Uskladite svaki certifikat s njegovim nositeljem, mjestom proizvodnje, pokrivenim proizvodima i trenutnom valjanošću.

Odvojite akreditive proizvođača od certifikata dobavljača sirovina i deklaracija proizvoda.

Dogovorite se o tehničkoj specifikaciji i zatražite reprezentativni format COA prije naručivanja.

Prije otpreme potvrdite dokumentaciju serije, sva potrebna ovlaštenja i dokumentaciju o otpremi.

Procijenite uzorke sa svojom formulacijom i procesom punjenja prije nego što odobrite rutinsku opskrbu.

Odaberite dokumentaciju za kapsule koja podržava vašu odluku o kupovini

Koristan paket kvalifikacija povezuje dobavljača, specifikaciju kapsule i isporučenu seriju. To olakšava identifikaciju informacija koje nedostaju prije narudžbe i zadržavanje timova za nabavku, kvalitet i regulatore da rade na istim zahtjevima.

Podijelite svoj materijal kapsule, veličinu, vrstu formulacije, ciljno tržište i procijenjenu količinu s KornnacCaps. Možemo razgovarati o relevantnim specifikacijama i pratećoj dokumentaciji za vaš projekat, uključujući sve dodatne informacije koje vaš tim treba da pregleda.

Kontaktirajte KornnacCaps da zatražite specifikacije kapsula, prateću dokumentaciju i uzorke.